全身毒性试验的主要目的是评估物质在生物体内可能产生的全身毒性影响，了解其毒性程度和性质，为安全性评价提供依据，并满足法规要求。

　　全身毒性试验可以全面了解受试物质对生物体的毒性作用，包括对呼吸、循环、消化、神经、泌尿生殖系统等的影响，以及受试物质对动物体重、营养状况、血液学和生化指标等方面的影响。这种全面的评估有助于确定受试物质的毒性阈值和安全剂量，为后续的研发和使用提供科学依据。

　　全身毒性试验类型

　　（一）急性全身毒性试验：

　　评估在一个动物模型中24小时内一次或多次接触化学物质、医疗器械或材料（及其浸提液）的潜在危害作用。这种试验通常观察动物在短期内的行为、生理参数和器官损伤等变化。

　　（二）亚急性全身毒性试验：

　　关注在24小时至相对较短的时间段（如数10天至数月，对于大鼠可能是13周）内，多次或连续接触试验样品后动物的反应。这种试验用于测定在较长时间内接触物质对机体的潜在危害。

　　（三）亚慢性全身毒性试验：

　　指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。这种试验的持续时间通常超过急性试验，但短于慢性试验。

　　（四）慢性全身毒性试验：

　　确定外来化合物的毒性下限，即长期接触该化合物可以引起机体危害的阈剂量和无作用剂量。这种试验的持续时间通常很长，如6个月或更长时间，以评估长期接触对机体的潜在影响。

　　此外，全身毒性试验还可以根据试验方法进行分类，如动物试验（包括口服、注射、吸入、皮肤涂抹等途径）和体外试验（如细胞毒性试验、组织片毒性试验等）。这些试验方法有助于全面评估化学物质、医疗器械或材料对人体全身可能产生的毒性作用。

　　全身毒性试验标准

　　YY/T0127.19-2023口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

　　GB/T16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

　　YY/T0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验

　　YY/T0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径