溶出仪3Q验证

溶出仪3Q验证

溶出仪是一种用于测定药物溶出度和药物释放速率的仪器。广泛应用于药物研究和制造行业。为了确保溶出仪的准确性和可靠性,需要进行验证。
我们的服务 制药医疗 溶出仪3Q验证

溶出仪3Q验证介绍

溶出仪3Q验证方案包括设立验证项目和验收标准、准备验证样品、进行预实验、正式验证试验、数据分析和总结、编写验证报告等步骤。其目的是确保溶出仪的性能和准确性,以保证试验结果的可靠性。验证报告需要详细描述试验过程、数据处理方法和结论,并经相关人员审核。验证标准应根据有效法规要求和行业标准制定,具体明确,可量化衡量。


溶出仪3Q验证项目

名称 说明
安装确认(IQ) 包括:溶出杯、篮、篮(桨)轴等部件确认。
运行确认(OQ) /
机械验证(MQ) 包括:溶出度仪水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮(桨)轴同轴度、篮(桨)轴摆动、篮摆动、篮(桨)深度、篮(桨)轴转速、溶出杯内温度、振动。
性能验证测试(PVT) 水杨酸片测试、泼尼松片测试。
计算机化系统验证(CSV) /

溶出仪3Q服务优势

中科检测3Q验证实验室涵盖了洁净室综合性能测试、高效过滤器的检漏、净化系统3Q验证、空调系统运行诊断和分析、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温混度验证、溶出仪3QQ验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理等一站式服务。


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