药包材相容性检测

药包材相容性检测

药包材相容性检测研究的目的就是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或者容器等不会有浸出物影响其质量,避免对患者的生命健康产生安全隐患,同时发挥药品的有效治愈力。
我们的服务 制药医疗 药包材相容性检测

药包材相容性检测项目背景

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因此药品包装材料的质量将直接影响药品的安全性。国家食品药品安全监督管理总局也陆续公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性科学研究技术指导原则》和《化学药品与弹性体密封件相容性科学研究技术指导原则》。药包材一致性评价,包装材料相容性是公司企业一定要考虑的问题。

药包材相容性检测服务对象

输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。

药包材相容性检测项目

性状、熔点、含量、有关物质、水分、崩解时限或溶出度、脆碎度、颜色、内容物色泽、粘连、外观色泽、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观、融变时限、包装物内表面性状、结皮、失重、均匀性、膏体易氧化值、碘值、酸败、粒度、应考察性状、澄明度、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压、溶散时限、澄清度、相对密度、外观均匀度、容器严密性、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、溶化性、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量等

药包材相容性检测标准程序

第一步:确认药品的包装组件及成分

第二步:分析了解包装组件的部分

第三步:提取药包材重点项目研究

第四步:研究药品与药包材的相互作用

第五步:评估药包材于药品的相容性


药包材相容性检测服务优势

价格优势:中科检测作为国内第三方检测机构,具备完善的管理体系,专业的销售和技术团队,根据您的需求提供最佳检测方案,以合理的检测费用满足您的质量管控要求。

检测高效:中科检测团队高效运作流程,以更短的周期完成检测工作,检测报告及时配送到您的手中。
数据精准:实验室配备高端检测设备、专业技术专家团队,丰富的质量管理经验和国际管理体系运作全方位确保检测数据准确可靠。

报告权威:具有CMA和CNAS等资质,药包材相容性试验报告获得国际认可且具有法律效力。



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