400-133-6008
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2025-02-05 - 来源：中科检测
物学评价是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床前，对其材料进行化学表征分析，以确定材料本身的安全性影响。这种评价包括体外和体内试验，旨在评估医疗器械对人体潜在的长期风险。
生物学评价项目
1）常规项目：体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验（适用于接触身体皮肤、粘膜和损伤表面的低风险医疗器械）。
2）主要项目：细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性等。
生物学评价标准汇总
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
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