400-133-6008
8次
2026-03-25 - 来源：中科检测
抗菌洗剂毒理学评价试验直接关系使用安全与消费者信任，它能提前验证产品是否温和无刺激、是否存在致敏与毒性风险，从源头杜绝使用不适，让产品更安全、更可信，也是品牌提升品质形象、顺利进入商超与电商平台的重要资质支撑。GB38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》明确规定，必须开展规范的抗菌洗剂皮肤刺激试验，试验方法严格遵循《消毒技术规范（2002年版）》。
抗菌洗剂皮肤刺激试验标准要求
GB38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》第5.3条款对毒理学安全性做出强制要求，皮肤刺激试验为必检项目，判定结果必须达到无刺激或轻度刺激方可上市销售。
（一）试验项目与适用场景
多次完整皮肤刺激试验：适用于标签/说明书标明用于皮肤的抗菌洗剂（洗手液、沐浴型抗菌洗剂、日常清洁抗菌液等），为必做项目。
急性一次完整皮肤刺激试验：适用于标签/说明书标明使用后及时清洗、暴露时间≤2小时的抗菌洗剂产品。
（二）试验依据标准
产品标准：GB38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》
试验方法：《消毒技术规范（2002年版）》
抗菌洗剂皮肤刺激试验项目方法
1、多次完整皮肤刺激试验标准方法
（1）试验动物与条件
动物选择：健康成年新西兰家兔，体重2.0–3.0kg，皮肤无损伤、无炎症、无脱毛；
数量：≥4只；
环境：温度20℃±3℃，相对湿度40%–70%，标准饲料饮水，适应性饲养7天；
（2）皮肤准备
试验前24小时，将家兔背部脊柱两侧皮肤去毛，去毛范围约3cm×3cm，去毛后检查皮肤完整无破损；破损皮肤模型需在去毛后轻微刮擦表皮至轻微渗血。
（3）试验分组与样品施加
试验组：在左侧去毛区涂抹0.5mL受试样品（原液，按使用浓度）；
对照组：右侧对称部位涂抹生理盐水/空白基质；
涂抹方式：用无菌纱布覆盖，无刺激胶布固定，封闭接触4小时；
频次：每日1次，连续涂抹14天；
（4）清洗与观察
每次涂抹4小时后，用温水或无刺激溶剂清洗残留样品；
每次清洗后24小时观察并记录红斑、水肿情况，按规范评分；
连续观察14天，记录每日每只动物皮肤反应；
（5）评分标准（《消毒技术规范》2002版）
红斑评分：无红斑=0分；轻微红斑=1分；明显红斑=2分；中等红斑=3分；重度红斑/焦痂=4分；
水肿评分：无水肿=0分；轻微水肿=1分；明显水肿=2分；中等水肿=3分；重度水肿=4分；
（6）结果计算
每日每只动物总积分=红斑积分+水肿积分；
每只动物14天总积分=每日积分之和；
平均daily积分=总积分÷（动物数×14天）；
2、急性一次完整皮肤刺激试验
（1）适用场景
用于短时间接触、及时清洗类抗菌洗剂，暴露时间≤2小时。
（2）操作流程
动物准备、皮肤去毛同多次刺激试验；
试验组涂抹0.5mL样品，封闭接触4小时；
去除样品后，在1h、24h、48h、72h观察皮肤反应并评分；
计算24h、48h、72h平均积分，判定刺激强度。
中科检测是值得信赖的第三方抗菌洗剂检测服务商，拥有CMA、CNAS官方认证，可开展杀菌性能评估、重金属含量分析、微生物指标检测、毒理学安全试验等全套项目，检测标准合规、周期可控、服务贴心，适配各类企业送检需求。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
