2026年4月，国家药监局正式发布《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》（YY/T10001-2026），作为我国首个针对化妆品生物技术来源原料的推荐性行业标准，该标准将于2027年5月1日正式实施。随着重组胶原蛋白、寡肽、发酵多糖等生物原料成为美妆行业研发热点，新标准的出台填补了行业规范空白，也为原料企业、化妆品品牌的合规生产与备案注册划定清晰边界。

　　一、标准核心定位：填补生物原料规范空白，构建行业合规框架

　　YY/T10001-2026是国家药监局化妆品标准化技术委员会成立后发布的首批行业标准之一，属于基础性通则类标准，被称为“标准的标准”，核心作用是为化妆品用生物技术来源原料的标准制定、生产控制、安全评价提供统一框架。

　　1.适用范围：覆盖全品类生物技术来源原料

　　标准明确界定适用对象为通过发酵工程、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程等生物技术制备的化妆品原料，包括但不限于：

　　重组蛋白类：重组胶原蛋白、重组弹性蛋白、重组人血清白蛋白等；

　　多肽类：乙酰基六肽-8、三肽-1铜、寡肽-1等；

　　发酵产物类：酵母发酵滤液、益生菌发酵物、多糖发酵提取物等；

　　细胞培养产物：动植物细胞培养提取物、外泌体等。

　　2.核心价值：解决行业三大痛点

　　无统一规范：此前生物原料仅参照通用原料要求，缺乏针对性安全与质量标准；

　　安全风险难把控：生物原料易存在内毒素、生物胺、外源病毒、过敏原等特有风险；

　　备案资料不规范：注册备案时资料要求模糊，导致审核通过率低、周期长。

　　二、四大核心合规要点：原料全生命周期管控要求

　　1.原料基本信息与制备工艺规范

　　标准要求生物技术来源原料必须明确核心技术参数与制备全流程，杜绝模糊表述：

　　需标注原料来源（菌株/细胞株/基因序列）、制备技术类型、核心工艺步骤；

　　基因工程原料需明确目的基因、宿主细胞、表达系统，提供基因序列与构建图谱；

　　发酵工程原料需标注发酵菌株、培养基成分、发酵条件、提取纯化工艺；

　　细胞工程原料需提供细胞系来源、传代稳定性、培养体系，排除致瘤性风险。

　　2.原料质量控制指标：

　　感官指标：根据原料的性质，明确感官指标，如颜色、性状、气味等。

　　理化指标：根据原料的性质，明确理化指标，如熔点、沸点、相对密度、黏度、pH、折光率、旋光度、分配系数(LogPow)等。

　　定性和定量指标：应根据原料本身特性设定质量控制指标，如对其中主要化学成分或指标性成分的定性和/或定量检测；暂时无法明确化学成分的原料应根据原料的特性（如功效指标等）确定鉴别方法和鉴别参数。

　　3.原料安全性控制指标：

　　微生物学指标要求：应符合《化妆品安全技术规范》的微生物指标相关规定。

　　重金属限值要求：应符合《化妆品安全技术规范》的重金属限值相关规定。

　　其他风险物质：

　　若原料中存在其他风险物质，应如实披露风险信息，并结合多种方法开展安全评估；根据评估结果制定合理的风险物质限值，确保原料在正常、合理及可预见的添加量和使用条件下，生产的化妆品符合《化妆品安全技术规范》要求。

　　不同生物技术制备的原料应重点关注以下风险物质及生物安全问题：

　　——发酵工程技术：生物胺、内毒素等；

　　——细胞工程技术：外源因子(如病毒)、过敏原等；

　　——蛋白质工程技术：潜在毒性杂蛋白(如未预期表达的杂蛋白)、杂质肽等；

　　——酶工程技术：潜在毒性的酶催化反应副产物(如酶解过程产生的有毒小分子)及酶来源微生物的有毒代谢产物(如真菌毒素)等；

　　——基因工程技术：插入突变、基因水平转移等。

　　4.标签、包装与贮存规范

　　标签需标注：原料名称、标准编号、技术类型、有效成分含量、生产日期、保质期、贮存条件；

　　包装需符合生物活性保护要求，避免光照、高温、氧化导致原料失活；

　　贮存条件需明确温度（如2-8℃冷藏、-20℃冷冻）、湿度、避光要求，且与稳定性试验结论一致。