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2025-02-07 - 来源：中科检测
医疗器械检测中的生物学评价主要是评估医疗器械与人体接触或植入人体后对人体的潜在影响。医疗器械生物学评价需遵循国家和国际相关标准和法规，如ISO10993系列标准、中国的《医疗器械生物学评价》系列标准等。这些标准规定了不同类型医疗器械的生物学评价要求和方法，确保评价的科学性和规范性。
医疗器械生物学评价标准最新
1、GB/T16886.10-2024《医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验》
本标准文件实施日期为2025年09月01日，将替代GB/T16886.10-2017。本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
2、GB/T16886.23-2023《医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验》
本标准文件实施日期为2024年12月01日，本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：
--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；
--详细的体外和体内刺激试验步骤；
--结果解释的关键因素。
本文件适用于根据ISO10993-1和ISO10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
3、YY/T0127.19-2023《口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径》
本标准文件实施日期为2024年12月01日，本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。
本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。
4、YY/T0127.4-2023《口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验》
本标准文件实施日期为2024年12月01日，本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。
本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
5、YY/T1897-2023 《纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验》
本标准文件实施日期为2024年07月01日，本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
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