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2025-04-28 - 来源：中科检测
浮游菌的存在可能对产品造成污染，影响产品的质量和安全性。在医药行业中，微生物污染可能导致药品失效甚至产生毒副作用；在食品行业，则可能引发食品安全问题，威胁消费者健康。因此，通过定期的洁净室浮游菌检测，可以及时发现并控制污染源，确保产品质量符合相关标准和法规要求。
洁净室浮游菌检测粒子数量要求
粒径范围：浮游菌检测通常监测≥0.5μm和≥5μm的粒子。在A/B级洁净区，需要同时监测这两个粒径范围的粒子。
采样点数量：浮游菌检测需要在洁净室的各个区域设置采样点，确保覆盖高风险区域，如灌装线、敞口容器上方等。
采样高度：通常采样点设置在工作平面高度，一般在离地0.8-1.2米之间。
采样时间：采样时间应避免人员走动高峰期，采样时长不超过4小时。采样前需要对采样头进行酒精或蒸汽灭菌，确保无菌操作。
数据记录：需要保存原始数据并计算95%置信上限（UCL）用于合规判定。
超标处理：如果检测结果超标，需要扩大采样范围并评估产品污染风险。
洁净室浮游菌静态标准
洁净区浮游菌静态标准的核心依据是《GB/T16293-2010》，针对不同洁净级别设定了每立方米空气中浮游菌的最大允许浓度。具体要点如下：
根据国家标准，静态检测时不同洁净级别的浮游菌限值为：
ISO5级（对应百级洁净区）：浮游菌浓度≤1CFU/m³
ISO7级（对应万级洁净区）：浮游菌浓度≤10CFU/m³
ISO8级（对应十万级洁净区）：浮游菌浓度≤100CFU/m³
洁净室浮游菌检测方法
仪器选择：使用浮游菌采样器（如狭缝式或离心式）或高精度设备（如SWL-3522浮游菌激光粒子计数器），需定期校准；
采样流程：
洁净区需提前消毒，空调系统运行稳定（单向流区域至少10分钟，非单向流区域至少30分钟）；
采样点布置需覆盖关键区域，采样时间根据仪器类型调整；
培养与计数：采集样本后需在培养基（如TSA或SDA）中培养2-5天，通过菌落计数确定浓度。
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