400-133-6008
661次
2024-10-17 - 来源：中科检测
洁净室环境监测对于确保产品质量和工艺过程的稳定性至关重要。在医药、半导体、航空航天等行业，洁净室为敏感产品提供一个受控的、无污染的制造环境。
通过检测空气中的悬浮粒子、微生物含量、温湿度、静压差等关键参数，可以评估洁净室是否达到所需的洁净等级。这有助于预防产品受到污染，确保生产过程的连续性和可靠性，降低返工和废品率。
洁净室环境监测相关法规
GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》
ISO14644《洁净室和相关控制环境》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录》
现行版中国药典
现行版美国药典
洁净室环境监测主要内容及方法
一、空气洁净度检测
空气洁净度是洁净室环境检测的核心指标之一。根据国际标准ISO14644-1，空气洁净度分为9个等级，从1级到9级，数字越小表示洁净度越高。检测空气洁净度的方法主要有以下几种：
1、粒子计数法：通过粒子计数器测量空气中的微粒数量，判断空气洁净度等级。
2、光散射法：利用激光或LED光源照射空气，通过测量散射光的强度来评估空气洁净度。
3、微生物检测法：通过采样和培养，检测空气中的微生物数量，评估空气洁净度。
二、温湿度控制检测
温湿度是影响洁净室环境稳定性的重要因素。根据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》，洁净室的温湿度应控制在以下范围内：
1、温度：冬季18℃~22℃，夏季22℃~26℃。
2、湿度：冬季30%~60%，夏季40%~65%。
检测温湿度的方法主要有：
1、温度计：使用数字或指针式温度计测量洁净室内的温度。
2、湿度计：使用数字或指针式湿度计测量洁净室内的湿度。
3、温湿度记录仪：通过安装在洁净室内的温湿度传感器，实时记录温湿度数据。
三、静压差检测
静压差是指洁净室与外部环境之间的压力差，是保证洁净室内空气不外泄的重要指标。根据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》，洁净室的静压差应控制在以下范围内：
1、洁净室与非洁净区之间的静压差：≥5Pa。
2、不同洁净度等级洁净室之间的静压差：≥10Pa。
检测静压差的方法主要有：
1、压力计：使用压力计测量洁净室与外部环境之间的压力差。
2、压力传感器：通过安装在洁净室的出入口处的压力传感器，实时监测静压差。
四、照明和噪声检测
照明和噪声是影响洁净室工作环境舒适度的重要因素。根据GB50034-2013《建筑照明设计标准》和GB12348-2008《工业企业噪声控制设计规范》，洁净室的照明和噪声应满足以下要求：
1、照明：洁净室的照度应≥300lx，均匀度应≥0.7。
2、噪声：洁净室内的噪声应≤60dB(A)。
检测照明和噪声的方法主要有：
1、照度计：使用照度计测量洁净室内的照度。
2、噪声计：使用噪声计测量洁净室内的噪声水平。
洁净室第三方检测机构
中科检测具备洁净室环境监测验收CMA、CNAS资质认证，是专业的第三方洁净度检测机构，严格按照相关检测标准要求测试，出具可靠的洁净室检测报告，具体报告费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
